国家食药监总局:3月1日起实施医疗器械网络销售监督管理办法“买球正规网站”

2020-12-31 12:14 买球正规网站

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本文摘要:相关负责人说明,方法加强风险控制,食品药品监督部门在检查中找到专门从事医疗器械网络销售的企业和第三方平台提供者,没有按规定制定质量管理制度,没有医疗器械质量安全问题,监督部门可以停止网络销售,停止网络交易服务。

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新华网北京1月11日电(李楠)1月10日,国家食药监总局召开新闻通气会,总局医疗器械监督部门就最近发表的《医疗器械网络销售监督管理销售监督管理办法》(第38号总局命令,以下全称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营进行了理解和分析。该《办法》将于今年3月1日起实施。国家食品药品监督管理局医疗器械监督管理司副司长相关负责人说明,国家食品药品监督管理局根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》(以下全称《条例》)《网络信息服务管理办法》等法律法规,融合了中国计划、国家办公室《深化审查制度改革希望药品医疗器械创造性意见》和医疗器械网络销售监督管理工作的实际,制定了这个《办法》。

《办法》共50条,包括法律宗旨、适用范围、专门从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务、监督管理和法律责任等内容。企业监督遵循在线完全一致原则方法具体,医疗器械网络销售监督遵循在线完全一致原则,专门从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可所有者,其销售条件应符合医疗器械监督管理条例和方法的拒绝医疗器械网络销售企业必须具备在线实体店的情况,相关负责人表示,在我国国内专门从事医疗器械网络销售,其本质上仍然是医疗器械经营不道德的一种,应对销售的医疗器械产品质量负责管理,确保医疗器械安全有效。

根据《医疗器械监督管理条例》等规定,不具备适应经营规模和经营范围的经营场所和储藏条件,适应经营的医疗器械的质量管理制度和质量管理机构和人员,取得经营许可或申请。完善医疗器械网络销售相关法规,从制度层面进一步具体的网络销售主体责任和监督责任,意义根本性。

相关负责人指出,随着医疗器械网络销售的迅速发展,利用网络非法销售注册的医疗器械、欺诈高估宣传、欺骗消费者的问题很多。例如,在网络电子商务平台、直接网站或移动客户端非法销售注册的医疗器械产品、公开违法信息等不道德,给公众的武器安全带来潜在风险。同时,网络经营的虚拟性、跨地区、隐藏、难以移动等特征也导致监督政府责任不明、手段迟缓、调查科学调查困难、执法人员依据不足等问题。

办法拒绝,网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者分别向市局和省局申报,进一步细分网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务,规定网络销售企业应确保医疗器械质量安全性,第三方平台提供者应建立平台进入企业核实注册、质量安全监测等管理制度,对违法经营者和违法产品立即暂停网络交易服务并报告对于拒绝接受调查的企业,专门从事医疗器械网络销售企业的网络经营范围,方法具体来说不得超过其生产经营许可或申报范围。医疗器械杂货企业专业从事医疗器械网络销售,应销售给具有资质的医疗器械经营企业或用于公司。医疗器械零售企业应该专门从事医疗器械网络销售,向消费者个人销售。销售给消费者个人的医疗器械应该是消费者个人可以自己使用的,其说明书应该符合医疗器械说明书和标签管理的规定,特别是显示安全性。

《办法》具体由国家食药监总局组织建立国家医疗器械网络交易监测平台,积极开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测和处理。相关负责人回应,国家食药监总局月底开始组织建立国家医疗器械网络交易监测平台,监测平台建设项目分为三期。

目前,该监测平台一期项目已建成,监测平台试运营期间,对大型电气商务平台和具有互联网药品信息服务资格的信息服务网站开展数据采集和监测,监测到的违法违规信息及时被省(区、市)食品药品监测管理部门拘留。网络销售医疗器械的质量安全性是大众关心的问题。

相关负责人说明,方法加强风险控制,食品药品监督部门在检查中找到专门从事医疗器械网络销售的企业和第三方平台提供者,没有按规定制定质量管理制度,没有医疗器械质量安全问题,监督部门可以停止网络销售,停止网络交易服务。另外,对于不存在质量安全性问题和可能引起医疗器械质量安全性风险等情况,省局、市局可以与网络销售企业或第三方平台提供者的法定代表人或主要负责人协商,拒绝停止网络销售,停止网络交易服务,或者在协商后拒绝调查的网络销售企业和第三方平台提供者。


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